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Pesquisa Clínica
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Nesta página estão disponíveis os estudos realizados pelo Hospital A.C.Camargo para avaliação de novos medicamentos destinados ao tratamento do câncer.
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Nessa página você tem acesso às principais informações sobre a área de Pesquisa Clínica.
Clique nas perguntas abaixo.
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| O que é Pesquisa Clínica? |
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Pesquisa clínica, estudo clínico ou ensaio clínico são os vários nomes usados para designar um processo de investigação científica que envolve seres humanos. A pesquisa clínica pode ser definida como uma forma de estudo sistemática que segue métodos científicos, e que é realizada em seres humanos. Os participantes da Pesquisa Clínica são chamados “sujeitos da pesquisaO que é sujeito de pesquisa?É o nome dado ao indivíduo que participa de um estudo clínico. Este termo técnico é usado porque o doente é quem sofre a ação da pesquisa clínica, assim como na língua portuguesa, sujeito é quem sofre a ação da frase. O sujeito de pesquisa é voluntário, e pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou represália.”. A pesquisa clínica envolvendo seres humanos deve seguir regras internacionais que garantem a realização correta da pesquisa dentro dos padrões científicos, éticos e de respeito ao sujeito de pesquisa. |
| O que é Sujeito de Pesquisa? |
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É o nome dado ao indivíduo que participa de um estudo clínico. Este termo técnico é usado porque o doente é quem sofre a ação da pesquisa clínica, assim como na língua portuguesa, sujeito é quem sofre a ação da frase. O sujeito de pesquisa é voluntário, e pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou represália. |
| O sujeito de pesquisa é uma “cobaia humana”? |
| Não, de jeito nenhum! Ser voluntário ou sujeito de pesquisa é algo que só pode acontecer com o seu total consentimento, sendo assim, você não é uma “cobaia”. |
| Para que serve a Pesquisa Clínica? |
| A pesquisa clínica realizada com medicamentos tem como objetivos verificar os efeitos, segurança e tolerância, relacionar os eventos adversosEvento Adverso Qualquer ocorrência médica desfavorável, sofrida por um doente ou sujeito de pesquisa clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente apresenta uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode ser qualquer sinal desfavorável e indesejável, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença temporariamente associado ao uso de um produto medicinal. além de analisar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos princípios ativos. Tais objetivos buscam estabelecer a eficácia e segurança do produto. Sem dúvida, para que possamos ter acesso a um novo procedimento ou a um novo medicamento, a experimentação clínica é fundamental. |
| Quem patrocina os estudos da Pesquisa Clínica? |
| Os estudos de pesquisa clínica são patrocinados na maioria das vezes por companhias farmacêuticas, empresas que desenvolvem equipamentos médicos, ou mesmo por órgãos públicos nacionais ou internacionais interessados no desenvolvimento específico de alguma área de atuação específica. |
| Que tipo de benefício a Pesquisa Clínica pode trazer para as pessoas? |
| A pesquisa clínica traz benefícios porque é através dela que os pesquisadores clínicos (também chamados investigadores clínicos) conseguem obter mais conhecimento científico sobre medicamentos, procedimentos ou os métodos que estão sendo estudados. O acompanhamento rigoroso dos “sujeitos de pesquisa” é fundamental para o desenvolvimento de novos tratamentos de potencial benefício à toda população. |
| Para participar de Pesquisa Clínica é preciso estar sadio? |
| Não. Os sujeitos de pesquisa podem ser sadios ou doentes, de acordo com a fase e as características da pesquisa em que participarão. Todos os pacientes que participam da Pesquisa Clínica são voluntários. Além disso, todos os participantes de Pesquisa Clínica podem escolher parar de participar da pesquisa que estão participando em qualquer momento. |
| Que proteção existe para pessoas que participam de estudos clínicos? |
| Existem normas rígidas e salvaguardas para proteger pessoas que decidem participar de pesquisas clínicas, ou seja, há toda uma legislação envolvida para garantir os direitos dos sujeitos de pesquisa. |
| Por que a Pesquisa Clínica é importante? |
| A Pesquisa Clínica é importante para desenvolver ou melhorar (aperfeiçoar) novos tratamentos que já existem. Por exemplo, muitos dos tratamentos atualmente padronizados para tratar o câncer – tratamentos mundialmente aceitos – são baseados em resultados obtidos através da Pesquisa Clínica. |
| Como é formada uma equipe de Pesquisa Clínica? |
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A equipe de Pesquisa Clínica é formada por vários membros, dentre eles: - Investigador Principal: pode ser médico ou odontólogo, desde que apresente qualificação e competência comprovadas para a condução de um estudo clínico envolvendo seres humanos. O investigador principal deve assumir legalmente todas as responsabilidades do estudo e zelar pelo fiel cumprimento do protocolo de pesquisa. - Sub-investigador: qualquer outro membro da equipe que tenha formação semelhante à do investigador principal, cuja função é auxiliá-lo em todas as suas tarefas. As responsabilidades do sub-investigador são as mesmas assumidas pelo investigador principal. - Coordenador do estudo: é o responsável por toda a logística do estudo, coordenando todas as atividades do centro de pesquisa, tais como o recrutamento de sujeitos de pesquisa, controle de documentações e demais atividades que tenham como objetivo a condução do estudo clínico. O coordenador do estudo também mantém estreito contato com o monitor clínico, representante do patrocinador do estudo, com quem deve trabalhar em perfeita sintonia. - Assistente de pesquisa: assessora o coordenador do estudo em relação às rotinas diárias de cada estudo clínico, atuando como apoio do coordenador do estudo. - Coordenador administrativo: é responsável por toda a logística administrativa do estudo, no que tange as questões contratuais, financeiras e regulatórias. |
| Existem tipos diferentes de pesquisa clínica? |
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Sim, há diferentes tipos de pesquisa clínica. Existem estudos terapêuticos que testam novas medicações, técnicas cirúrgicas, procedimentos terapêuticos radioativos, ou outros métodos de tratamentos em pessoas com tipos e estágios específicos de doenças. Existem também os estudos de prevenção, que estudam como a população saudável pode prevenir vários tipos de doenças. Pessoas com alto risco de desenvolver câncer podem se beneficiar deste tipo de estudo. |
| O que é um protocolo de pesquisa? |
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O protocolo de pesquisa é um documento muito importante que fornece o motivo (fundamento) e a justificativa detalhada para a realização do estudo (o protocolo de pesquisa explica porque os cientistas resolveram testar o novo medicamento em seres humanos e porque eles acreditam que funcionará de forma segura, justificando o uso em seres humanos). Durante o estudo clínico, os participantes (sujeitos de pesquisa) são regularmente atendidos pela equipe de pesquisa para monitoramento da saúde e da segurança e eficácia do tratamento. Na prática, comparamos o protocolo de pesquisa à uma receita de bolo: a receita deve ser rigorosamente seguida para se obter o resultado desejado. Pessoas diferentes repetem “a receita do bolo”, chegando ao mesmo resultado. Durante o estudo clínico, os participantes (sujeitos de pesquisa) são regularmente atendidos pela equipe de pesquisa para monitoramento da saúde e da segurança e eficácia do tratamento. É importante saber que o protocolo de pesquisa é seguido “ao pé da letra”, isto é, deve ser cumprido de forma rigorosa, garantindo a segurança do sujeito de pesquisaO que é sujeito de pesquisa?É o nome dado ao indivíduo que participa de um estudo clínico. Este termo técnico é usado porque o doente é quem sofre a ação da pesquisa clínica, assim como na língua portuguesa, sujeito é quem sofre a ação da frase. O sujeito de pesquisa é voluntário, e pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou represália.. Caso as regras estabelecidas pelo protocolo do estudo não sejam seguidas (quer seja pelo doente, quer seja pelo investigador do estudo), o resultado do estudo pode ser comprometido. Neste caso, o doente é retirado do estudo: é o que chamamos de violação de protocolo. O protocolo de pesquisa descreve em detalhes vários pontos, entre os quais: 1) os países que participarão do estudo proposto e o número de doentes que serão incluídos no estudo; 2) que tipo de doentes poderão participar no estudo; 3) o número de consultas que deverão ser realizadas; 4) que tipo de exames serão realizados e com que frequência; 5) o medicamento que será estudado, em que dose, qual a forma de administração, etc; 6) os possíveis efeitos colaterais do medicamento em estudo e qual a forma de tratá-los; 7) critérios para interromper o uso do medicamento do estudo; 8) a duração do estudo. |
| O que acontece durante um protocolo de Pesquisa Clínica? |
| Depende de que tipo de protocolo de pesquisa você estará participando. Cada protocolo tem características próprias, um protocolo é diferente do outro. De forma geral você será atendido pela equipe de pesquisa e pelo médico responsável pelo protocolo. Na maioria das vezes, os protocolos clínicos envolvem mais exames e consultas médicas do que você faria normalmente. |
| O que eu deveria saber antes de participar de um teste clínico? |
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Você deve saber tanto quanto possível acerca do estudo de pesquisa. É importante que você esteja muito à vontade para fazer perguntas e que a equipe de pesquisa clínica, bem como o médico investigador que conduzirá o estudo, responda de forma clara que você consiga entender. Lembre-se: a decisão de participar de um estudo clínico é uma decisão pessoal muito importante. Ajuda muito conversar sobre isso com pessoas que você respeite e confie. Uma sugestão é que você pense antes sobre o que gostaria de saber e traga por escrito as perguntas que você gostaria de fazer à equipe de pesquisa clínica e ao médico investigador. Peça a um amigo ou a um familiar em que você confie para acompanhá-lo e ouvir também as respostas às suas perguntas; assim, você poderá ter com quem conversar melhor sobre o assunto mais tarde. |
| Que tipo de perguntas eu deveria fazer à equipe de pesquisa clínica ou ao médico investigador do estudo antes de decidir se participarei ou não da pesquisa? |
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Na verdade, você pode fazer qualquer tipo de pergunta, não existe pergunta tola. Contudo, algumas perguntas que são feitas com maior frequência incluem: - Porque esta pesquisa está sendo feita? - Qual é o objetivo do estudo? - Quem está patrocinando o estudo? - Quem revisou e aprovou o estudo? - Porque a equipe de pesquisa acredita que o tratamento que está sendo proposto é bom para mim? - Que tipo de tratamento, procedimentos, e/ou testes eu terei de fazer durante o estudo proposto? - Vai doer? Como será isso? - Quanto tempo irá durar o estudo? - Com que frequência terei de comparecer no centro de pesquisa para consulta médica ou realização de exames? - Como ficará o meu cuidado médico depois que acabar o estudo? Serei abandonado? - Poderei tomar outras medicações de uso contínuo durante o estudo? - Que medicações, procedimentos ou tratamentos não poderei usar enquanto participar do estudo? - Quais são as minhas responsabilidades durante o estudo? - Precisarei ficar hospitalizado durante o estudo? - Alguém pode ficar sabendo que estou participando do estudo, ou é segredo? - Posso falar com outros participantes do estudo? - Poderei saber dos resultados dos testes? - Quais são os possíveis riscos e benefícios do estudo? - Quais as vantagens e desvantagens, riscos e benefícios deste estudo que está sendo proposto, em relação aos outros tratamentos atualmente disponíveis? - Quais são os possíveis efeitos colaterais imediatos e de longo prazo relacionados ao estudo que está sendo proposto? - Que outras opções de tratamento eu tenho? - Terei de pagar algo para participar do estudo? - Posso sair do estudo em qualquer momento, se eu achar que devo? |
| Posso abandonar o estudo clínico depois de ter começado? |
| Sim. Você poderá abandonar o estudo se quiser, em qualquer momento. Nada, nem ninguém poderão obrigá-lo a fazer algo que não queira. Caso decida abandonar o estudo, você deverá comunicar imediatamente sua decisão à equipe envolvida no estudo clínico. |
| Serei pago pela participação de um estudo clínico? |
| Não. Todos os procedimentos solicitados pelo estudo serão custeados, como por exemplo, exames de imagem, laboratório, consultas médicas, etc. O sujeito de pesquisa será reembolsado pelo custo de transporte e alimentação referentes aos dias de consultas e retornos agendados para o estudo. |
| O que é Boa Prática Clínica? |
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Em pesquisa, é fundamental a aplicação do que chamamos Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practice, ou GCP), que são um conjunto de normas seguidas pela comunidade científica mundial. Conhecida de forma genérica como “GCP”, o conceito de Boas Práticas Clínicas foi estabelecido em 1977 pela Food and Drug Administration (FDA), em virtude da necessidade de garantia de respaldo ético e confiabilidade às pesquisas envolvendo seres humanos, regulamentação de procedimentos e garantia de qualidade dos dados gerados pelos estudos clínicos. Estas normas estão explicadas em um documento chamado “Boas Práticas Clínicas”, que descreve o padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos que envolvem a participação de seres humanos. Seguir este padrão de “Boas Práticas Clínicas” assegura a garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem estar dos sujeitos de pesquisaO que é sujeito de pesquisa? É o nome dado ao indivíduo que participa de um estudo clínico. Este termo técnico é usado porque o doente é quem sofre a ação da pesquisa clínica, assim como na língua portuguesa, sujeito é quem sofre a ação da frase. O sujeito de pesquisa é voluntário, e pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou represália. estão protegidos, de acordo com os princípios que têm sua origem na Declaração de HelsinqueO que é a Declaração de Helsinque? A Declaração de Helsinque, emitida pela Associação Médica Mundial, foi adotada em junho de 1964, com o título de “Recomendações para guia dos médicos na pesquisa clínica”. Ela é um marco fundamental em pesquisa, e vem sendo revisada e constantemente atualizada, com o objetivo de estabelecer diretrizes éticas à pesquisa clínica., e que os dados do estudo clínico têm credibilidade. |
| Quais são os princípios gerais das Boas Práticas Clínicas? |
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Os princípios gerais das Boas Práticas Clínicas podem ser agrupados em três categorias: I – Proteção aos direitos dos participantes: I.Apego aos princípios éticos: toda pesquisa deve ser realizada de acordo com o delineado pela Declaração de Helsinque, II.Participação voluntária: o sujeito de pesquisa deve estar livre de qualquer forma de coação e sua participação deve ser expressa por assinatura de um termo de consentimento, III.Riscos aceitáveis: os benefícios esperados pelos voluntários devem superar os possíveis riscos, IV.Confidencialidade: a identidade e privacidade dos participantes devem estar devidamente protegidas, V.Supervisão: um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) deve aprovar o protocolo de estudo e fiscalizar sua condução, VI.Atenção médica: o estudo deve ser conduzido por um profissional médico qualificado e responsável pela assistência ao sujeito da pesquisa. II – Solidez científica do estudo: I.Qualidade do investigador: o responsável pela condução do estudo deve ser profissional qualificado e com a experiência necessária para tal. II.Respaldo científico: as informações básicas, pré-clínicas e clínicas, devem sustentar o estudo proposto. III.Plano fundamental do estudo: o estudo deve ser conduzido exatamente como proposto em seu protocolo. IV.Qualidade do produto em investigação: deve ser manufaturado, manipulado e armazenado de acordo com as normas de Boas Práticas para Manufatura de Produtos Farmacêuticos. V.Recursos e infraestrutura do Centro de Pesquisa: o local onde se conduz uma pesquisa clínica deve contar com recursos e infraestrutura suficientes para cumprir com o que estabelece o protocolo e para resolver de forma adequada as possíveis complicações que possam sofrer os sujeitos de pesquisa. III- Integridade, precisão e qualidade das informações obtidas: I.Manutenção dos registros: todas as informações referentes ao estudo devem estar registradas e arquivadas, de maneira que sua veracidade e exatidão possam ser corroboradas a qualquer momento. II.Estabelecimento de procedimentos que possam assegurar a qualidade de cada aspecto do estudo. |
| Quais são os 13 princípios das Boas Práticas Clínicas? |
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Os 13 princípios das Boas Práticas Clínicas são os seguintes: 1.Os estudos clínicos devem ser conduzidos de acordo com os princípios éticos originados pela Declaração de Helsinque O que é a Declaração de Helsinque?A Declaração de Helsinque, emitida pela Associação Médica Mundial, foi adotada em junho de 1964, com o título de “Recomendações para guia dos médicos na pesquisa clínica”. Ela é um marco fundamental em pesquisa, e vem sendo revisada e constantemente atualizada, com o objetivo de estabelecer diretrizes éticas à pesquisa clínica. e que são consistentes com as boas práticas clínicas e os requerimentos regulatórios. 2.Os riscos e inconveniências esperados devem ser considerados contra os benefícios que se podem esperar para cada sujeito de pesquisa e para a comunidade, antes do início de um estudo clínico. Esse estudo só deve ser realizado se os benefícios esperados superarem os riscos. 3.Os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da comunidade. 4.As informações clínicas e não clínicas disponíveis sobre o produto em estudo devem ser adequadas para justificar o estudo proposto. 5.O estudo científico deve ser cientificamente descrito, de forma clara e detalhada, em protocolo de pesquisa. 6.O estudo deve ser conduzido de acordo com o protocolo que recebeu aprovação ou opinião favorável prévia de um Comitê de Ética em PesquisaO que é CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)?O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão da Instituição que tem a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética de pesquisas a serem desenvolvidas neste local (hospital). O objetivo é proteger a integridade e os direitos dos voluntários participantes das pesquisas clínicas. independente. 7.Os cuidados e decisões médicas para um sujeito de pesquisa devem sempre ser de responsabilidade de um médico, ou de um dentista, se for o caso, qualificado. 8.Cada indivíduo envolvido na condução de um estudo clínico deve ser qualificado por meio de educação, treinamento e experiência para exercer sua função. 9.O consentimento livre e esclarecido, dado livremente, deve ser obtido de todos os indivíduos antes do início de sua participação no estudo clínico. consentimento livre e esclarecido:processo pelo qual um sujeito da pesquisa confirma voluntariamente sua disposição em participar de um determinado estudo, após ter sido informado de todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar. O consentimento livre e esclarecido é documentado através de um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito, assinado e datado. 10.Todas as informações sobre um estudo clínico devem ser registradas, manuseadas e arquivadas de uma maneira que permita relato, interpretação e verificação acurados. 11.A confidencialidade dos dados que possam identificar os sujeitos da pesquisa deve ser protegida, respeitando-se a privacidade e as regras de confidencialidade de acordo com os requerimentos regulatórios aplicáveis. 12.Produtos investigacionais devem ser manufaturados, manuseados e estocados de acordo com as “Boas Práticas de Fabricação” e usados de acordo com o protocolo aprovado. 13.Sistemas com procedimentos que garantam a qualidade de todos os aspectos do estudo devem ser implementados. |
| Quando a pesquisa clínica passou a ser regulamentada de forma efetiva no Brasil? |
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A pesquisa clínica no Brasil passou a ser regulamentada de forma efetiva à partir de 1996, com a publicação da Resolução Nacional, de número 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que aborda aspectos éticos da pesquisa em seres humanos. Esta resolução estabelece os requisitos para realização de pesquisa clínica de produtos para a saúde utilizando seres humanos, estabelece que as pesquisas clínicas devam ter aprovação em nível local, pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e determina a criação daO que é CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)? O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão da Instituição que tem a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética de pesquisas a serem desenvolvidas neste local (hospital). O objetivo é proteger a integridade e os direitos dos voluntários participantes das pesquisas clínicas.
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)O que é CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)? A CONEP é um órgão de controle social, criado pela Resolução número 196/96 para analisar e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas em seres humanos, desenvolver regulamentação sobre a proteção dos sujeitos de pesquisa e constituir uma instância final de recursos para qualquer das partes interessadas. A CONEP é composta por 13 membros e 13 suplentes, de diferentes formações profissionais e que trabalham voluntariamente, sem remuneração, e conta também com um número adicional de funcionários dedicados a área de apoio. , ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), que tem entre outras funções, coordenar e supervisionar os CEPs. A regulamentação é bastante clara no sentido que, além de respeitar as regras nacionais, os pesquisadores brasileiros devem respeitar também as regras internacionais de Boas Práticas Clínicas. A Resolução do Conselho Nacional de Saúde número 196 de 10 de outubro de 1996 (RDC n.196/96) é clara: pesquisa envolvendo seres humanos é aquela que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. |
| Como é o processo de desenvolvimento de um novo medicamento? |
| O processo de desenvolvimento de um medicamento se subdivide em uma fase pré-clínica, que envolve ensaios in vitro e em animais de experimentação, e 4 fases clínicas posteriores e sucessivas, as quais envolvem o ser humano. |
| Quais são as fases de um estudo clínico? |
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A Pesquisa Clínica é dividida em fases, e cada fase tem um objetivo diferente. O novo tratamento que está sendo estudado deve cumprir todas as fases da Pesquisa Clínica, antes de ser aprovado e liberado para uso. De forma geral, a Pesquisa Clínica é dividida em fase pré-clínica e fase clínica. É importante deixar claro que, para estudar clinicamente um medicamento, este medicamento já deverá ter sido aprovado em testes pré-clínicos. Assim, a segurança do medicamento é primeiro testado em animais de experimentação, para depois ser testado em seres humanos. Quando o medicamento está pronto para ser testado em seres humanos, as fases de investigação clínica iniciam-se e seguem-se um após a outra. A Pesquisa Clínica é dividida em fases, e cada fase tem um objetivo diferente. As fases respeitam uma seqüência, e a fase seguinte só é iniciada após o término da fase anterior. Explicando os aspectos mais importantes e os principais objetivos de cada fase de uma Pesquisa Clínica: FASE PRÉ-CLÍNICA Na fase pré-clínica, as medicações chegam a levar anos sendo inicialmente testadas em laboratório e em animais, e só depois passam a ser testadas em seres humanos. O principal objetivo desta fase é verificar se a medicação em estudo tem potencial para tratar determinada doença no ser humano. Em média, de cerca de 5.000 substâncias testadas em animais, apenas 5 são aprovadas para continuar em desenvolvimento de pesquisa e assim, passar para a fase clínica (fase I). FASE CLÍNICA A fase clínica é a fase de testes em seres humanos. A fase clínica é composta por quatro fases sucessivas, e somente após de concluídas todas as fases, o medicamento poderá ser liberado e disponibilizado para uso da população. Essas fases sucessivas são chamadas de fase I, II, III e IV, e serão explicadas a seguir: FASE I Um estudo de fase I será a primeira vez que o medicamento será testado em seres humanos. O objetivo fundamental desta fase do estudo é verificar a toxicidade desta nova medicação, ou seja, se os efeitos colaterais são suportáveis aos seres humanos. Além deste objetivo importante, outros objetivos secundários também são verificados nesta fase de estudo: - determinar a dose e a forma de administração (por boca, pela veia, etc) - verificar como o organismo reage a esta medicação (ou seja, a farmacocinética) Em estudo fase I, o medicamento será sempre testado em pequenos grupos de 10 a 30 pessoas, geralmente voluntários sadios (no caso de doenças menos graves). Contudo, no caso de doenças mais graves, como acontece no câncer ou na AIDS, o medicamento é testado em pessoas com a doença. Em média, de cada 100 novos tratamentos testados em fase I, apenas 70 passarão para a fase II. FASE II O número de doentes que participam da fase II é maior do que os que participaram da fase I. O estudo fase II geralmente envolve um grupo entre 30 e 100 pessoas. O objetivo desta fase do estudo é verificar a eficácia do medicamento, ou seja, se funciona para tratar determinada doença, e obter informações mais detalhadas sobre toxicidade e segurança de seu uso. O medicamento somente passará a ser estudado em fase III se os resultados forem bons. Em média, de cada 70 novos tratamentos testados na fase II, apenas 30 passarão para a fase III. FASE III Em estudo fase III, o novo tratamento em estudo será comparado com o tratamento padrão existente. O número de doentes envolvidos nesta fase aumenta muito, e dependendo do protocolo de pesquisa, englobará de 100 a 1000 doentes. Em geral, os estudos de fase III são randomizados, isto é, os doentes são divididos em dois grupos: o grupo controle que receberá o tratamento padrão, e o grupo investigacional que receberá o novo medicamento. “Qual doente receberá o que”? É realizado um sorteio, que definirá quem receberá o tratamento padrão e quem receberá o medicamento em estudo, o que dá chances iguais aos doentes de receberem um ou outro tratamento. O estudo fase III pode ser usado também para verificar se a combinação de dois medicamentos é melhor do que a utilização de um medicamento somente. FASE IV Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase de estudo anterior (fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população com a doença em estudo. Na fase IV, o medicamento já foi aprovado para comercialização pelas autoridades regulatóriasAutoridades regulatóriasOrganizações dotadas de poderes de regulamentação, estas organizações muitas vezes são chamadas de “autoridades competentes”. competentes. A grande vantagem dos estudos fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos à longo prazo. |
| O que é CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)? |
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O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão da Instituição que tem a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética de pesquisas a serem desenvolvidas neste local (hospital). O objetivo é proteger a integridade e os direitos dos voluntários participantes das pesquisas clínicas. O CEP é um comitê independente da Instituição, cuja missão é defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Os CEPs só podem funcionar com a aprovação da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)O que é CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)?A CONEP é um órgão de controle social, criado pela Resolução número 196/96 para analisar e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas em seres humanos, desenvolver regulamentação sobre a proteção dos sujeitos de pesquisa e constituir uma instância final de recursos para qualquer das partes interessadas. A CONEP é composta por 13 membros e 13 suplentes, de diferentes formações profissionais e que trabalham voluntariamente, sem remuneração, e conta também com um número adicional de funcionários dedicados a área de apoio.. |
| Quais são as atribuições do CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)? |
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São atribuições dos CEPsO que é CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)?O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão da Instituição que tem a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética de pesquisas a serem desenvolvidas neste local (hospital). O objetivo é proteger a integridade e os direitos dos voluntários participantes das pesquisas clínicas. a avaliação prévia de projetos de pesquisa a serem desenvolvidos em suas instituições, bem como o acompanhamento da execução das pesquisas. Os CEPs se reúnem com periodicidade variável, de acordo com suas necessidades institucionais, e avaliam, dentre outras funções, o protocolo de estudo a ele submetido, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)O que é Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Termo de Consentimento Informado é fundamental na pesquisa clínica. É o processo pelo qual um sujeito de pesquisa confirma voluntariamente sua disposição em participar de um determinado estudo, após ter sido informado de todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar, documentado por escrito, datado e assinado. O TCLE se aplica em todos os sujeitos de pesquisa, sem exceção., os currículos dos investigadores e o orçamento do estudo. Fundamentalmente, o foco de avaliação do CEP deve ser ético, e a grande preocupação dos CEPs é a segurança dos sujeitos de pesquisa. Além disso, aspectos metodológicos poderão ser abordados, dependendo do estudo em questão. Os CEPs devem submeter obrigatoriamente à avaliação da CONEP todos os protocolos de estudo relacionados a áreas temáticas especiaisO que são áreas temáticas especiais?São consideradas como áreas temáticas especiais: 1) Genética humana. 2) Reprodução humana. 3) Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que em fase IV) ou quando a pesquisa for referente ao uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferente daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações. 4) Equipamentos, insumos, e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país. 5) Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura. 6) Populações indígenas. 7) Projetos que envolvam aspectos de biossegurança. 8) Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. 9) Projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP. |
| Quem faz parte do CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)? |
| De acordo com a RDC n.196/96, os CEPs O que é CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)? O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão da Instituição que tem a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética de pesquisas a serem desenvolvidas neste local (hospital). O objetivo é proteger a integridade e os direitos dos voluntários participantes das pesquisas clínicas. devem ser compostos de pelo menos 7 membros, de diferentes formações profissionais. Os integrantes dos CEPs exercem sua atividade de forma voluntária, não recebendo nenhum tipo de remuneração para isso. |
| O que são áreas temáticas especiais? |
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São consideradas como áreas temáticas especiais: 1)Genética humana. 2)Reprodução humana. 3)Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que em fase IV) ou quando a pesquisa for referente ao uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferente daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações. 4)Equipamentos, insumos, e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país. 5)Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura. 6)Populações indígenas. 7)Projetos que envolvam aspectos de biossegurança. 8)Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. 9)Projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP. |
| O que é CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)? |
| A CONEP é um órgão de controle social, criado pela Resolução número 196/96 para analisar e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas em seres humanos, desenvolver regulamentação sobre a proteção dos sujeitos de pesquisa e constituir uma instância final de recursos para qualquer das partes interessadas. A CONEP é composta por 13 membros e 13 suplentes, de diferentes formações profissionais e que trabalham voluntariamente, sem remuneração, e conta também com um número adicional de funcionários dedicados a área de apoio. |
| Quais são as atribuições do CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)? |
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Compete à CONEP.O que é CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)?
A CONEP é um órgão de controle social, criado pela Resolução número 196/96 para analisar e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas em seres humanos, desenvolver regulamentação sobre a proteção dos sujeitos de pesquisa e constituir uma instância final de recursos para qualquer das partes interessadas. A CONEP é composta por 13 membros e 13 suplentes, de diferentes formações profissionais e que trabalham voluntariamente, sem remuneração, e conta também com um número adicional de funcionários dedicados a área de apoio.
o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas estabelecidas. Além disso, a CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário. O Regimento Interno da CONEP, Art. 11, descreve, dentre outras, as seguintes atribuições: I)Estimular a criação de CEPsO que é CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)? O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão da Instituição que tem a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética de pesquisas a serem desenvolvidas neste local (hospital). O objetivo é proteger a integridade e os direitos dos voluntários participantes das pesquisas clínicas. institucionais e de outras entidades; II)Registrar os CEP institucionais e de outras entidades; III)Apreciar os protocolos de pesquisa no prazo de 60 (sessenta) dias e acompanhá-los nos casos previstos; IV)Sob as diretrizes e aprovação do plenário do CNS, editar normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas; V)Funcionar como instância final de recursos, à partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-officio ou à partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias; VI)Rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive, os já aprovados pelo CEP e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); VII)Constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados; VIII)Organizar um sistema de avaliação e acompanhamento das atividades dos CEP; IX)Informar e assessorar o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos, manter contatos necessários especialmente com os órgãos de vigilância sanitária; X)Divulgar a Resolução CNS 196/96 e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos; XI)Estabelecer junto com outros setores do Ministério da Saúde, normas e critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; XII)Sob aprovação do plenário do CNS, estabelecer suas próprias normas de funcionamento; XIII)Atuar como instituição consultiva em matérias de difícil decisão ética associada à pesquisa, emitindo, se necessário, comentários e informações ao público. Assim como ocorre com os CEPs, o foco de avaliação da CONEP são os aspectos éticos, contudo, pode haver questionamento quanto aspectos metodológicos da pesquisa. A CONEP monitora o trabalho dos CEPs principalmente através da apreciação de projetos de áreas temáticas especiais previamente aprovados, além da análise dos relatórios trimestrais enviados pelos CEPs, notificações de eventos adversos, e emendas, consultas e solicitação de renovação do registro enviados pelos mesmos. Em relação aos eventos adverdosEvento AdversoQualquer ocorrência médica desfavorável, sofrida por um doente ou sujeito de pesquisa clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente apresenta uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode ser qualquer sinal desfavorável e indesejável, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença temporariamente associado ao uso de um produto medicinal (sob investigação), seja ele relacionado ou não a esse produto medicinal., a CONEP avalia se houve análise do investigador, a conduta tomada e como foi feita a avaliação pelo CEP; após esta avaliação, a CONEP envia os relatos de eventos adversos para a ANVISA. |
| O que é ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)? |
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A ANVISA é a autoridade regulamentar brasileira encarregada, entre outras responsabilidades, de conceder aprovações para novos medicamentos. Tipos de estudos clínicos Definimos ensaio ou estudo clínico qualquer investigação em sujeitos de pesquisa, que tenha por objetivo descobrir ou verificar os efeitos farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos de produtos sob investigação, e/ou identificar reações adversas ao produto investigado, e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do produto investigado, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. Atualmente, o estudo clínico é considerado o método mais poderoso de investigação científica em seres humanos, capaz de estabelecer e comparar a eficácia dos tratamentos medicamentosos. Existem vários tipos de estudos possíveis, cuja escolha varia em função da droga a ser estudada: 1)Estudo aberto: o médico e o doente sabem o que está sendo administrado, sendo possível análise imediata dos riscos e benefícios da droga em estudo. 2)Estudo mono-cego: uma das partes, em geral o sujeito de pesquisaO que é sujeito de pesquisa?É o nome dado ao indivíduo que participa de um estudo clínico. Este termo técnico é usado porque o doente é quem sofre a ação da pesquisa clínica, assim como na língua portuguesa, sujeito é quem sofre a ação da frase. O sujeito de pesquisa é voluntário, e pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou represália., não sabe qual droga está sendo administrada. 3)Estudo duplo-cego: nenhuma das partes (médico e sujeito de pesquisa) sabem qual droga está sendo administrada, evitando a subjetividade e garantido a imparcialidade dos resultados obtidos. 4)Estudo comparativo ou controlado: compara uma droga nova com outra de segurança e eficácia reconhecida (grupo-padrão) ou com placeboPlaceboPreparação farmacêutica que não contém princípio ativo, ou seja, não tem atividade terapêuticaX.. Neste caso a droga comparativa ou o placebo servem como controle. 5)Estudo duplo-cego comparativo: a droga estudada será comparada com droga análoga ou placebo, contudo, médico e sujeito de pesquisa não sabem em que grupo o sujeito de pesquisa está alocado. Neste caso, está bem definido que nos casos em que se verifiquem riscos ao sujeito de pesquisa, o sigilo poderá ser quebrado, de acordo com regras pré-estabelecidas. 6)Estudo paralelo: diferentes tratamentos são administrados a diferentes grupos de pacientes, que comparáveis entre si, durante todo o tempo planejado do estudo. 7)Estudo cruzado: os sujeitos de pesquisa são divididos em grupos que, ao atingirem a metade do estudo, invertem os medicamentos utilizados. Neste caso, os diferentes grupos de pacientes recebem todos os diferentes tipos de tratamentos no decorrer do estudo. Os estudos atualmente mais bem aceitos pela comunidade científica para avaliação de esquemas medicamentosos são dos tipos duplo-cegos, comparativo, paralelo e duplo-cego cruzado. |
| O que é Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)? |
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O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Termo de Consentimento Informado é fundamental na pesquisa clínica. É o processo pelo qual um sujeito de pesquisa
O que é sujeito de pesquisa?É o nome dado ao indivíduo que participa de um estudo clínico. Este termo técnico é usado porque o doente é quem sofre a ação da pesquisa clínica, assim como na língua portuguesa, sujeito é quem sofre a ação da frase. O sujeito de pesquisa é voluntário, e pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou represália. confirma voluntariamente sua disposição em participar de um determinado estudo, após ter sido informado de todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar, documentado por escrito, datado e assinado. O TCLE se aplica em todos os sujeitos de pesquisa, sem exceção. O pesquisador deverá explicar, pessoalmente e por escrito, o motivo que ocasionou a pesquisa, o que se busca saber ao final do estudo e o que acontecerá com as pessoas que aceitarem participar. Para tanto, é necessário a elaboração de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que deverá ser assinado pelo sujeito de pesquisa. No caso de menores de idade ou de indivíduos incapacitados, o TCLE deverá ser assinado pelo representante legalRepresentante legal a autorização do representante legal é fundamental em alguns casos, como, por exemplo, pesquisas voltadas para crianças. No caso de crianças, mesmo havendo um representante legal, o pesquisador deverá também explicar a pesquisa ao participante, em linguagem acessível para sua capacidade de compreensão, que também deve consentir em participar da pesquisa. Caso o representante legal consinta em participar, mas a criança não, a opinião da criança prevalecerá e a mesma não será incluída na pesquisa. Estes conceitos também se aplicam em pessoas que apresentem temporariamente ou permanentemente sua capacidade de compreensão reduzida.. O TCLE deverá ser oferecido a pessoa que está sendo convidada a participar do estudo, devendo ser redigido em linguagem acessível e incluir os seguintes aspectos: 1.A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; 2.Os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; 3.Os métodos alternativos existentes; 4.A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis; 5.A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; 6.A liberdade do convidado a tornar-se “sujeito de pesquisa” a se recusar em participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem nenhum tipo de penalização e sem qualquer espécie de prejuízo ao seu cuidado; 7.A garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos de pesquisa quanto às informações confidenciais envolvidas na pesquisa; 8.As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; 9.As formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. O TCLE deverá ser aprovado pelo CEP que referenda a investigação, ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos de pesquisa ou por seus representantes legais, e ser elaborado em pelo menos duas vias, sendo uma retida pelo sujeito de pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. |
| O que é a Declaração de Helsinque? |
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A Declaração de Helsinque, emitida pela Associação Médica Mundial, foi adotada em junho de 1964, com o título de “Recomendações para guia dos médicos na pesquisa clínica”. Ela é um marco fundamental em pesquisa, e vem sendo revisada e constantemente atualizada, com o objetivo de estabelecer diretrizes éticas à pesquisa clínica. A Declaração de Helsinque trata-se de uma declaração de princípios éticos que fornece orientações aos médicos e demais integrantes envolvidos em pesquisas clínicas com seres humanos. As pesquisas clínicas são restritas por padrões éticos que garantem o respeito e a máxima segurança possível aos participantes, protegendo sua saúde e direitos. Algumas populações de pesquisa são consideradas vulneráveis O que são “sujeitos vulneráveis”?ou sujeitos vulneráveis, são indivíduos pertencentes a grupos populacionais especiais, tais como indígenas, prisioneiros, militares, menores de idade, e também indivíduos incapazes física ou emocionalmente, de dar seu consentimento livre e esclarecido para participar de uma pesquisa clínica. e necessitam de proteção especial, fato que deve ser sempre considerado. |
| O que são “sujeitos vulneráveis”? |
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Consideramos sujeitos vulneráveis os indivíduos cuja disposição em participar como voluntário de um estudo clínico possa ser indevidamente influenciada por expectativas, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou por temor de reações críticas de alguma cúpula hierárquica, no caso de sua recusa em participar. Podemos citar como exemplos os membros de um grupo com estrutura hierárquica, tais como estudantes de medicina, farmácia, odontologia, enfermagem, pessoal subordinado de hospitais e laboratórios, empregados da indústria farmacêutica, membros das forças armadas e detentos cumprindo pena. Outros sujeitos vulneráveis são os doentes com doenças incuráveis ou em condição de emergência, pessoas em casas de repouso, desempregados ou em situação de pobreza, grupos de minorias éticas, sem-teto, migrantes, refugiados, menores de idade e aqueles incapazes de fornecer, conscientemente, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A segurança do sujeito de pesquisa é soberana, nenhuma exigência ética, legal ou regulatória pode se sobrepor a segurança dos sujeitos de pesquisa. |
| Quais são os três princípios éticos fundamentais que norteiam pesquisas com seres humanos? |
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Os três princípios éticos fundamentais que norteiam pesquisas com seres humanos são: o princípio do respeito à pessoa, o princípio da beneficência e o princípio da justiça. - Princípio do respeito à pessoa: Exige que os investigadores obtenham o consentimento informado para participação na pesquisa clínica, protegendo todos os participantes (especialmente aqueles com capacidade decisória reduzida) e garantindo a confidencialidade. O princípio do respeito à pessoa deixa bem claro que os participantes de pesquisas não são fontes passivas de dados, mas indivíduos cujos direitos e bem-estar devem ser preservados. - Princípio da beneficência: Exige que o desenho da pesquisa tenha fundamento científico e que seja possível aceitar os riscos considerando-se os prováveis benefícios. Os riscos aos participantes incluem não somente danos físicos, mas também danos psicológicos, quebra de confidencialidade, estigmatização e discriminação. É importante minimizar os riscos aos sujeitos de pesquisa tanto quanto possível, o que pode ser feito de várias formas, como, por exemplo, selecionando os sujeitos de pesquisa em função de potenciais eventos adversosEvento Adverso Qualquer ocorrência médica desfavorável, sofrida por um doente ou sujeito de pesquisa clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente apresenta uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode ser qualquer sinal desfavorável e indesejável, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença temporariamente associado ao uso de um produto medicinal., usar dados obtidos no atendimento clínico e monitorar os participantes quanto à ocorrência de eventos adversos - Princípio da justiça: Requer que os benefícios e o ônus da pesquisa sejam distribuídos de forma justa. Deve ser dada atenção às populações consideradas vulneráveis, com poder decisório limitado, ou internados em clínicas geriátricas, que não possuem capacidade de decidir livremente se querem ou não participar de uma pesquisa. O princípio da justiça também exige acesso eqüitativo aos benefícios da pesquisa. |
| Gostaria de obter mais informações. Onde poderei encontrar mais informações sobre pesquisa clínica? |
| Para informações adicionais, acesse a página da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica no endereço eletrônico www.sbppc.org.br e acesse também o ícone sujeito de pesquisa disponível na página. Não deixe de ler o manual sobre pesquisa clínica voltado para o paciente disponível neste portal. Você encontrará informações úteis e fidedignas que o ajudarão a entender melhor a pesquisa clínica. |
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Responsável pela elaboração texto:
CAEP - Centro de Apoio a Ensaios Patrocinados Contato por email: pesquisa.clinica@accamargo.org.br |
Apresentação O CAEP (Centro de Apoio a Pesquisas Clínicas) foi recentemente estruturado a fim de proporcionar às equipes médicas do Hospital A. C. Camargo a condução de estudos clínicos com condutas e procedimentos padronizados, promovendo um atendimento humanizado aos sujeitos de pesquisa. A estrutura de pesquisa clínica do CAEP permite a realização de estudos clínicos de fase II a IV, nacionais e internacionais, tanto na área de oncologia quanto em outras especialidades médicas da instituição, como infectologia, ginecologia e medicina intensiva. A Equipe Nossa equipe está sub-dividida em duas áreas: administrativa e assistencial. A equipe administrativa tem como função primordial controlar a operacionalização administrativo-financeira dos ensaios clínicos. A equipe administrativa conta com uma Coordenadora Administrativa de Ensaios Clínicos e uma estagiária administrativa. A equipe assistencial tem como funções primordiais o atendimento ao sujeito de pesquisa e o controle da qualidade de dados. Esta equipe conta com os Coordenadores Assistenciais de Estudos Clínicos distribuídos nas diversas especialidades e estagiários assistenciais. Todos os coordenadores de pesquisa do CAEP são treinados em Good Clinical Practice (GCP), guidelines do ICH, regulamentações nacionais e internacionais e transporte de material biológico, além de serem bilíngües. Todos os membros da equipe CAEP têm como foco a ética, a qualidade e a agilidade nos processos da pesquisa clínica. A equipe do CAEP é coordenada por um gerente de pesquisa clínica patrocinada. Infraestrutura O CAEP está localizado no Hospital A. C. Camargo e oferece as seguintes facilidades: - consultórios médicos alocados em cada especialidade (11 consultórios na oncologia clínica e 1 sala para pré-consulta da coordenadora assistencial). - sala de monitoria (com telefone, ponto de rede e máquina copiadora) - sala dos coordenadores (com computador, acesso internet, telefone e fax) - sala administrativa (com computador, acesso internet, telefone e fax) - sala de arquivos (acesso restrito, trancados e identificados) - sala do gerente de pesquisa clínica patrocinada
CAEP – Centro de Apoio a Ensaios Patrocinados Contato através do email: pesquisa.clinica@hcancer.org.br |
Veja as notícias veiculadas na imprensa sobre o assunto:
• 03/04/2009 - Revista Pesquisa Médica - Fôlego para a pesquisa
• 03/04/2009 - Revista Pesquisa Médica - Fôlego para a pesquisa
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